Conformidade cGMP em cada equipamento
Reatores, sistemas CIP/SIP e mobiliário para produção farmacêutica em ambiente controlado
Equipamentos para produção farmacêutica em aço inox 316L eletropolido, com qualificações IQ/OQ e conformidade FDA, EMA e ANVISA. Salas limpas ISO 7 e ISO 8.
Na indústria farmacêutica, cada detalhe importa. A J.Pegorin entrega reatores, sistemas de processo e mobiliário em aço inox 316L eletropolido, dimensionados para ambientes classificados e com documentação completa de qualificação (IQ/OQ/PQ) para garantir conformidade total com cGMP, FDA, EMA e ANVISA.
Cada segmento tem exigências únicas. Conheça os principais desafios que a engenharia J.Pegorin endereça em plantas como a sua.
Equipamentos SIP (Sterilization-in-Place) e acabamento Ra < 0,4 μm garantem zero contaminação microbiológica.
Atendimento integral a cGMP (FDA/EMA), ANVISA RDC 17 e ISPE Baseline Guides com documentação rastreável.
Cada componente possui certificado de matéria-prima, solda e teste, com data book completo e serialização.
Suporte completo para qualificação de instalação, operação e performance (IQ/OQ/PQ) conforme GAMP 5.
Da especificação à entrega, oferecemos engenharia própria, fabricação em aço inoxidável e suporte técnico contínuo.
Reatores SIP com controle de temperatura, pressão e agitação para APIs e excipientes.
Limpeza e esterilização in-place validadas para operação asséptica contínua.
Mesas, bancadas e prateleiras em inox 316L para áreas classificadas ISO 7 e ISO 8.
Painéis de automação com controle de variáveis críticas e registro eletrônico batch.
Fabricamos cada equipamento conforme a especificação do seu projeto, com dimensionamento térmico, mecânico e de processo validado por nossa engenharia.
Reatores com sterilization-in-place para processos assépticos validados.
Para preparação de soluções, suspensões e emulsões farmacêuticas.
Filtração esterilizante em aço inox 316L para líquidos injetáveis.
Estações integradas para limpeza e esterilização automática de linhas.
Estruturas em inox para áreas classificadas com baixa emissão de partículas.
Sistemas de água purificada, PW e WFI conforme Farmacopeia.
Engenharia própria, fabricação auditada e suporte técnico que acompanha sua planta do comissionamento à operação plena.
Atendemos integralmente aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis ao seu segmento.
Sim. Nossos reatores e sistemas CIP/SIP são projetados para operação asséptica contínua, com acabamento eletropolido (Ra < 0,4 μm), selo mecânico sanitário e instrumentação validável.
Nossos engenheiros estão prontos para especificar a solução ideal para sua operação em indústria farmacêutica.
